2024年10月11日，一類PCSK9抑制劑創(chuàng)新藥-昂戈瑞西單抗注射液正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。該藥品由上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)，由重慶博創(chuàng)醫(yī)藥有限公司負(fù)責(zé)藥品全生命周期體系管理與商業(yè)化運作，作為一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，博創(chuàng)醫(yī)藥將繼續(xù)秉持以患者為中心的理念，圍繞“心腦血管及代謝性疾病”等核心業(yè)務(wù)方向，聚焦未滿足的臨床需求，持續(xù)發(fā)揮自身的技術(shù)優(yōu)勢和創(chuàng)新能力，堅持創(chuàng)新研發(fā)與商業(yè)化合作齊頭并進，致力于為中國乃至全球患者提供可信賴、可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，全力打造制藥領(lǐng)域的民族品牌。

適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物和依折麥布聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者。

此次昂戈瑞西單抗獲批上市是基于中國人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院韓雅玲院士牽頭開展的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床研究JS002-003（NCT04781114），該研究納入接受他汀類藥物（±依折麥布）穩(wěn)定優(yōu)化降脂治療至少4周但LDL-C水平仍未達(dá)標(biāo)的中國原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異?；颊?06例。研究結(jié)果顯示1，150mg每2周一次（Q2W）或300mg每4周一次（Q4W）皮下注射，可顯著降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平達(dá)60%以上，在52周治療期間始終維持穩(wěn)定的降幅，同時對其他血脂參數(shù)也有明顯的改善作用；安全性良好，治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）的發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)。

與此同時，2022 年歐洲脂蛋白a[Lp(a)]共識聲明考慮將Lp(a)水平納入全球風(fēng)險評估2，并指出即使在LDL-C水平非常低的情況下，Lp(a)升高也是一個危險因素，而昂戈瑞西單抗在降低Lp(a)指標(biāo)上顯示出了非常優(yōu)異的效果，與安慰劑比較，Q2W的降幅超過50%，Q2W組在治療24周時達(dá)到67.5%的降幅，也是迄今為止在全球所有PSCK9抑制劑臨床研究中，在數(shù)值上觀測到的最大降幅。

以上研究結(jié)果發(fā)表在全球心血管領(lǐng)域頗具影響力的美國心臟協(xié)會（AHA）官方雜志《美國心臟協(xié)會雜志》（Journal of the American Heart Association, JAHA）上，支持昂戈瑞西單抗作為個體化降脂治療策略中極具臨床價值的治療選擇，獲得國內(nèi)外學(xué)術(shù)界的廣泛認(rèn)可。

而另一項JS002-006（CTR20220027）研究顯示3，昂戈瑞西單抗表現(xiàn)出相當(dāng)顯著降脂作用，患者每 2 周接受一次治療，12 周時LDL-C水平顯著降低 70% 以上。

以動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）為主的心血管疾病是我國城鄉(xiāng)居民第一位死因，LDL-C水平升高是ASCVD最重要的致病性危險因素。但是，我國成人尤其是ASCVD超（極）高危人群的降脂治療率和達(dá)標(biāo)率均較低，在已患ASCVD人群中，降脂藥物的治療率為14.5%，LDL-C達(dá)標(biāo)率僅為6.8%4。戈瑞西單抗是一種強效且能同時降低LDL-C/Lp(a)水平超50%、安全性良好的降脂藥物。

聲明：本文僅為展示醫(yī)學(xué)研究最新進展，旨在促進醫(yī)藥信息的溝通和交流，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考；相關(guān)藥品的使用請咨詢專業(yè)醫(yī)師

責(zé)任編輯：鄭珊珊 校對：鄭珊珊