2021-09-01 16:20:58 來源：中國周刊
2021年8月26日下午，由上海市海華永泰律師事務(wù)所高級合伙人、上海市律協(xié)法律合規(guī)專業(yè)委員會副主任、上海市淄博商會法律行業(yè)委員會主委蓋曉萍召集的“醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)與投融資”研討會在海華永泰律所順利舉行。
本次研討會主題主要圍繞“在醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管愈加嚴(yán)厲的情況下，如何建立和完善企業(yè)的合規(guī)管理體系，如何在日常經(jīng)營和融資中滿足監(jiān)管部門要求、實現(xiàn)企業(yè)的長期穩(wěn)健、安全運營”依次展開。
與會嘉賓包括上海市淄博商會副會長、醫(yī)療行業(yè)專委會主委、南非Aspen制藥公司中國副總經(jīng)理陳學(xué)鋒，上海健康醫(yī)學(xué)院副教授徐軍，直觀復(fù)星醫(yī)療器械技術(shù)（上海）有限公司法律合規(guī)部負(fù)責(zé)人張耘華，上海海關(guān)專家，海華永泰合伙人、原專利復(fù)審委專家趙步真，國藥控股法律事務(wù)與合規(guī)管理高級總監(jiān)徐定立，海爾資本副總裁陳漢明，海華永泰合伙人陳秋國，海華永泰合伙人王依來，以及諸多醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)家、專家、學(xué)者、合規(guī)官等。
一、開幕致辭環(huán)節(jié)
蓋曉萍律師在會議開始前代表海華永泰律師事務(wù)所向與會的嘉賓表示了熱烈的歡迎，并盛情邀請陳學(xué)鋒會長為本次研討會做開幕致辭。
陳會長表示很高興能來到陸家嘴，來到海華永泰，且能與來自醫(yī)藥行業(yè)的各位企業(yè)家、專家、學(xué)者、合規(guī)官等嘉賓進(jìn)行深入交流。陳會長希望在座的嘉賓都能通過本次研討會提高對醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)的認(rèn)識與重視，互相溝通學(xué)習(xí)合規(guī)與投融資經(jīng)驗，有所收獲，不虛此行。
二、主題演講環(huán)節(jié)
上海健康醫(yī)學(xué)院副教授徐軍率先上臺講解了《2021版<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的實施要點》。徐教授指出，近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，舊版條例已難以適應(yīng)新形勢需要，新版條例在舊版基礎(chǔ)上增加了37條，并展現(xiàn)出了眾多亮點。一是對注冊人和備案人制度予以落實，實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的解綁，利于提高效率，節(jié)約成本；二是堅持以創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，促進(jìn)體系創(chuàng)新與科技成果的轉(zhuǎn)化；三是結(jié)合新冠病毒防控經(jīng)驗，增加了應(yīng)對公共衛(wèi)生事件的突發(fā)應(yīng)對。四是加強監(jiān)管，提高了違法成本。最后徐教授強調(diào)了新版條例對于醫(yī)藥行業(yè)人員從業(yè)的重要性。
陳學(xué)鋒會長則結(jié)合自身經(jīng)歷做了題為《常在河邊走，如何不濕鞋——合規(guī)，企業(yè)生命線》的演講。內(nèi)容包括面對突如其來的合規(guī)檢查，企業(yè)內(nèi)部高管如何紛紛落馬，以及自己為何能在大風(fēng)大浪中行穩(wěn)致遠(yuǎn)，并為大家分享了企業(yè)不同角度合規(guī)的基本要求。例如：企業(yè)對外招待的合規(guī)要求；企業(yè)推廣資料的合規(guī)要求等。
海華永泰趙步真律師帶來《醫(yī)藥領(lǐng)域技術(shù)并購專利盡調(diào)要點及IPO實務(wù)熱點問題》的分享。趙律師結(jié)合自己在工作實踐當(dāng)中接觸的實際案例，強調(diào)了IP盡職調(diào)查的重要性，分析了競爭優(yōu)勢的甄別問題以及“站在巨人肩膀上”的專利問題，并提示在研發(fā)密集型的熱點賽道中，盡調(diào)要貫穿始終，如此才能不再徘徊于法律的模糊地帶，解決專利能否經(jīng)得起挑戰(zhàn)，為產(chǎn)品和市場提供持續(xù)保護(hù)的問題。
三、圓桌論壇環(huán)節(jié)
第一組議題為“生物醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)實踐分享”，分享嘉賓為來自上海海關(guān)的專家孟德剛、直觀復(fù)星醫(yī)療法律合規(guī)部負(fù)責(zé)人張耘華、國藥控股法律事務(wù)部高級總監(jiān)徐定立。孟德剛專家結(jié)合實際案例講解了特殊物品進(jìn)出口工作中易于疏忽、發(fā)生問題的環(huán)節(jié)，并強調(diào)要做好安全與貿(mào)易健康發(fā)展需求的平衡。張耘華就自身經(jīng)歷分享了醫(yī)藥行業(yè)的民企和外企在合規(guī)方面的流程及注意事項。國藥控股徐總從國資企業(yè)合規(guī)的角度出發(fā)，講述了國企“八項規(guī)定”與民企合規(guī)的異同，介紹了國資企業(yè)與民企外企在合規(guī)方面的不同要求。
第二組議題為“生物醫(yī)藥行業(yè)投資的合規(guī)審查”，分享嘉賓為海爾資本副總裁陳漢明、海華永泰合伙人陳秋國、趙步真、王依來。本組會議由蓋律師親自主持，蓋律師簡單闡述了生物醫(yī)藥行業(yè)投資進(jìn)行合規(guī)審查的重要性，并邀請陳秋國律師率先發(fā)言。陳律師結(jié)合民法典，介紹了醫(yī)療行業(yè)投資及退出過程中的相關(guān)法律問題。隨后由海爾資本副總裁陳漢明講述了自己作為投資人在投資收購醫(yī)藥企業(yè)的過程中常見的合規(guī)問題與投融資問題，并就醫(yī)藥企業(yè)IPO的實務(wù)操作重點做了詳細(xì)闡釋。最后趙步真律師就醫(yī)藥企業(yè)IPO實務(wù)中的專利問題做了闡述，并提出了詳細(xì)具體的應(yīng)對建議。以及王依來律師也從細(xì)節(jié)出發(fā)敘述了生物醫(yī)藥行業(yè)投資合規(guī)審查的必要性。
四、結(jié)束環(huán)節(jié)
研討會最后，蓋律師做了總結(jié)性發(fā)言，蓋律師表示今天與會嘉賓的發(fā)言讓人受益良多，獲益匪淺。同時各位嘉賓也對本次研討會內(nèi)容的豐富精彩程度表示了高度的認(rèn)可，并紛紛對蓋律師的召集和組織表達(dá)了感謝。本次“醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)與投融資”研討會就此落下帷幕。（海華文）
編輯：海洋